RoHS2.0和REACH之間的關系

　　RoHS指令是針對：電子電氣設備，以降低電子電氣設備中的有害物質在廢棄和處理過程中對人類健康和環境安全造成的危險。由于指令要求電子電氣設備任一均質材料中的有害物質不得超過規定的限值，因此事實上和電子電氣設備有關的原材料、零部件均受到指令影響。此外，對于其他可能帶來類似問題的產品歐盟也有類似立法管控，如汽車報廢指令、電池指令和包裝指令等。

　　REACH和RoHS2.0之間的關系

　　首先需要明確，投放歐盟市場的電子電氣產品需同時滿足RoHS指令與REACH法規的要求。

　　RoHS指令是：一個行業特定指令，在電子電氣設備中限制使用某些有害物質；而REACH法規提出的關于化學品的注冊、評估、授權和限制等要求影響包括電子電氣產品在內的幾乎所有產品。其次，RoHS指令不影響REACH法規的適用，反之亦然。若出現重疊要求，則應適用較嚴格的要求。另外，在對RoHS指令的定期審查中，歐盟環境委員會還會對其與REACH法規的一致性進行分析，以確保RoHS指令與REACH之間的一致性。

　　電子電氣設備有多種用途，其中一種用途在RoHS2.0指令范圍，這種電子電氣設備必須符合指令嗎？

　　至少有一項用途是在RoHS2.0指令的范圍內，則該電子電氣設備必須符合指令的規定。例如，一個燈泡如專門設計為僅供安裝在汽車上使用，由于汽車不在RoHS2.0指令范圍內，則該產品也不在RoHS2.0指令范圍內；但是，如這個產品既可安裝在汽車上使用，也可安裝在一般的房間內使用，則該產品屬于RoHS2.0指令的管控范圍。

　　RoHS指令的管控范圍為電子電氣設備，因此帶有電子電氣功能的醫療設備受到RoHS2.0影響。具體規定如下：

　　1.屬于電子電氣產品且符合醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)中醫療設備定義的設備自2014年7月22日起應符合RoHS2.0；

　　2.屬于電子電氣產品且符合體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)中體外診斷醫療設備定義的設備自2016年7月22日起應符合RoHS2.0；

　　3.豁免有源植入醫療器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定義的有源植入醫療設備。

　　歐盟RoHS指令改寫的目的是什么？

　　歐盟對RoHS指令進行改寫的主要目的包括：形成更好的監管條件，簡單、有效和可強制執行；提升法律的明確性，包括其統一執法的簡化；適應技術和科學進步，尤其是在醫療設備、監測和控制儀器中有害物質的使用方面；調整和協調RoHS與歐盟其他法規的關系，如REACH、ErP以及WEEE等；加強在不同成員國間的協調實施。